Лекарственный суверенитет Китая в терапии серьезных или угрожающих жизни заболеваний

ВВЕДЕНИЕ. Деятельность дружественных государств по достижению и укреп­лению государственного суверенитета в области лекарственной безопасности востребована при формировании стратегии развития фармацевтической от­расли в Российской Федерации. В условиях ускоренного развития биомеди­цинских технологий и усиления роли национальных регуляторных механизмов представляет интерес опыт Китая по разработке и выводу инновационных ле­карственных препаратов на локальный рынок.

ЦЕЛЬ. Анализ номенклатуры лекарственных препаратов 1-го класса по класси­фикации Национальной администрации по медицинским продуктам КНР (NMPA), разработанных китайскими компаниями для терапии серьезных или угрожаю­щих жизни заболеваний и зарегистрированных в Китае в 2024 г., для оценки их потенциала отнесения к first-in-class medicine, наличия ключевых технологиче­ских решений и потенциальной клинической значимости.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Оценка лекарственных препаратов, разработанных в Китае по программе «прорывной терапии» и зарегистрированных в 2024 г., проведена по данным отчета Национальной администрации по контролю за лекарственными средствами Китая (National Medical Products Administration, NMPA) за 2024 г.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Сформирован перечень из 9 препаратов, отнесенных при реги­страции к 1 классу, предназначенных для терапии серьезных или угрожающих жизни заболеваний, разработанных национальными компаниями, включая пре­параты таргетной терапии, иммунной терапии, конъюгаты антитело — лекар­ственное средство и CAR-T-препараты. Для каждого препарата проанализиро­ваны механизм действия, технологические особенности разработки, наличие зарубежных аналогов и клинические данные регистрационных исследований. Показано, что один препарат (ивонесцимаб) может быть отнесен к категории «первый в классе», тогда как остальные относятся к категории «следующий в классе». Для ряда препаратов (ивонесцимаб, талетректиниб, цилтакабтаген аутолейцел) выявлен потенциал достижения характеристик категории «луч­ший в классе» на основании данных пострегистрационного периода. Отмечено, что ключевые технологические решения направлены на повышение селектив­ности, преодоление резистентности, улучшение фармакокинетических свойств и профиля безопасности.

ВЫВОДЫ. Результаты анализа свидетельствуют о формировании в Китае зре­лой модели ускоренной разработки инновационных лекарственных препаратов с высоким потенциалом клинической значимости. Полученные данные могут представлять интерес для российских разработчиков в свете действующих на­циональных программ для достижения технологического суверенитета в обла­сти фармацевтических разработок.

Лекарственный суверенитет Китая в терапии серьезных или угрожающих жизни заболеваний: анализ номенклатуры препаратов, зарегистрированных в 2024 году

Об авторах:

Шпеер Евгений Львович, канд. мед. наук / Evgeny L. Shpeer, Cand. Sci. (Med.)

Зарубина Ксения Игоревна, канд. мед. наук / Kseniia I. Zarubina, Cand. Sci. (Med.)

Куликова Екатерина Александровна / Ekaterina A. Kulikova

Гусев Александр Борисович, канд. экон. наук / Alexander B. Gusev, Cand. Sci. (Econ.)